[Nom du médicament]

Co-package de Mifepristone 200 mg Comprimé et Misoprostol 4×200 mcg Comprimés

[Description]

Comprimé de mifépristone 200 mg: Comprimé jaunâtre, rond et biconvexe.

Comprimé de misoprostol 200 mcg : Comprimé blanc hexagonal.

[Indications et mode d'administration]

1. Interruption médicale de grossesse à moins de 12 semaines de gestation :

200 mg de mifépristone (soit 1 comprimé de 200 mg) sont pris en une seule prise orale sous la surveillance d'un prestataire de soins de santé, suivis 1 - 2 jours plus tard de 800 μg de misoprostol (soit 4 × comprimé de 200 μg ) par voie vaginale, buccale ou sublinguale.

2. Interruption médicale de grossesse à plus de 12 semaines de gestation :

200 mg de mifépristone (soit 1 comprimé de 200 mg) sont pris en une seule fois par voie orale sous la surveillance d'un prestataire de soins de santé, suivis 1 - 2 jours plus tard de 400 μg de misoprostol (soit 2 × comprimés de 200 μg ) de préférence par voie vaginale, mais la voie buccale ou sublinguale peut également être utilisée. Une dose supplémentaire de 400μg de misoprostol doit être administrée trois heures plus tard. 

Des doses supplémentaires de 400 μg de misoprostol peuvent être administrées toutes les trois heures si nécessaire.

[Propriétés pharmacologiques]

Mifepristone

La mifépristone est un stéroïde synthétique ayant une action antiprogestative résultant de la compétition avec la progestérone au niveau des récepteurs de la progestérone.

Chez la femme, à des doses d'au moins 1 mg/kg, la mifépristone antagonise les effets endométriaux et myométriaux de la progestérone. Pendant la grossesse, elle sensibilise le myomètre à l'action des prostaglandines qui induit des contractions. L'effet est maximal lorsqu'une prostaglandine est administrée 36 - 48 heures après la mifépristone.

La mifépristone induit un ramollissement et une dilatation du col de l'utérus, qui sont détectables à partir de 24 heures après l'administration de la mifépristone et augmentent jusqu'à un maximum après environ 36 - 48 heures.

Misoprostol

Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1. Aux doses recommandées, le misoprostol induit des contractions du muscle lisse du myomètre et une relaxation du col de l'utérus. Les propriétés utérotoniques du misoprostol facilitent la dilatation du col utérin et l'évacuation du produit de la conception. Pour l'interruption précoce de grossesse, l'association d'un analogue de la prostaglandine utilisé de façon séquentielle après la mifépristone entraîne une augmentation du taux de réussite et accélère l'expulsion du conceptus.

[Stockage]

Ne pas stocker au-dessus de 30°C. A l'abri de la lumière. Conserver dans l'emballage d'origine.

[Emballage]

1 comprimé de mifépristone 200 mg et 4 comprimés de misoprostol 200 mcg sont emballés dans un blister Alu/Alu. Chaque blister est fourni dans une boîte.

[Durée de conservation]

 24 mois