[Nom du médicament]

Nom générique: Mifépristone 25mg Comprimés

Nom anglais: Mifepristone 25mg Tablets

[Composition]

Le composant principal de ce produit est la mifépristone, dont le nom chimique est: 11β-[4-(N, N-diméthylamino)-1-phényl]-17β-hydroxy-17α-(1-propynyl)-estra-4, 9-diène-3-one.

[Description]

Comprimé jaunâtre

[Indications]

L'association séquentielle de comprimés de mifépristone et de misoprostol peut être utilisée pour interrompre les grossesses intra-utérines jusqu'à 16 semaines (112 jours), notamment: (i) pour interrompre les grossesses jusqu'à 7 semaines (49 jours) ; et (ii) pour interrompre les grossesses de 8 à 16 semaines (50 à 112 jours).

[Posologie et mode d'administration]

①Pour l'interruption de grossesse jusqu'à 7 semaines (49 jours): prendre 25 - 50 mg (1 - 2 comprimés) de mifépristone par voie orale deux fois par jour pendant 2-3 jours à jeun ou 2 heures après le repas pour un total de 150 mg (6 comprimés), rester à jeun pendant 2 heures après chaque dose, prendre du misoprostol 600 μg (200 μg / comprimé × 3 comprimés) par voie orale ou placer un suppositoire de méthylate de carboprost (1 mg) dans la voûte vaginale postérieure le matin du 3ème ou 4ème jour, se reposer au lit pendant 1 - 2 heures, observer pendant 6 heures en clinique externe, surveiller les saignements après l'administration et la présence éventuelle de produits de grossesse et d'effets secondaires.

②Pour une interruption de grossesse de 8 à 16 semaines (50 - 112 jours): il faut prendre respectivement 100 mg (4 comprimés) de mifépristone avec une dose totale de 200mg (8 comprimés) à jeun ou 2 heures après les repas au premier et deuxième jour, et rester à jeun pendant 2 heures après chaque dose. Pour le troisième jour, il faut prendre le misoprostol 400 μg (2 comprimés) par voie orale à 36 - 48 heures après la première dose orale de mifépristone, et répéter le misoprostol 400 μg (2 comprimés) une fois à un intervalle de 3 heures selon la situation clinique, jusqu'à un maximum de 4 doses.

[Essai clinique]

Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé a inclus 629 femmes enceintes de 8 à 16 semaines (50 - 112 jours), qui ont été divisées en deux groupes: groupe misoprostol oral (ci-après dénommé "groupe oral") (419 cas) et groupe misoprostol vaginal (ci-après dénommé "groupe vaginal") (210 cas). Mode d'administration: au premier et deuxième jour, prendre respectivement 100 mg (4 comprimés, en une seule prise) de mifépristone, soit une dose totale de 200 mg (8 comprimés). Au troisième jour, le misoprostol 400 μg (2 comprimés, en une seule prise) est pris par le groupe oral, et 600μg (3 comprimés, en une seule prise) est administré au groupe vaginal. Le misoprostol 400 μg (2 comprimés) peut être répété une fois à un intervalle de 3 heures (oral) ou de 6 heures (vaginal) selon la situation clinique, jusqu'à un maximum de 4 doses.

L'efficacité clinique comprenait les taux d'avortement complet et incomplet. Les résultats ont montré que (1) le taux d'avortement complet était de 76,50% dans le groupe oral et de 76,44% dans le groupe vaginal, sans différence statistique entre les deux groupes (P=0,870). Le taux d'avortement incomplet était de 15,11% dans le groupe oral et de 16,83% dans le groupe vaginal. (2) Le taux d'avortement complet à 8 - 9 semaines (50 - 63 jours) était de 83,84% dans le groupe oral et de 87,88% dans le groupe vaginal ; le taux d'avortement incomplet était de 10,10% dans le groupe oral et de 5,05% dans le groupe vaginal. (3) Le taux d'avortement complet à 10 - 16 semaines (64 - 112 jours) était de 69,86% dans le groupe oral et de 66,06% dans le groupe vaginal ; le taux d'avortement incomplet était de 19,63% dans le groupe oral et de 27,52% dans le groupe vaginal.

[Effet pharmacologique]

La mifépristone est un antiprogestatif au niveau des récepteurs, qui a pour effet d'interrompre la grossesse, d'empêcher l'implantation, de provoquer les menstruations et de favoriser la maturation cervicale. Elle entre en compétition avec la progestérone endogène pour les récepteurs afin d'antagoniser la progestérone en se fixant sur les récepteurs des glucocorticoïdes. La mifépristone peut augmenter de manière significative la sensibilité de l'utérus gravide aux prostaglandines. La mifépristone aux faibles doses associée aux prostaglandines peut mettre fin à la grossesse de manière satisfaisante.

[Stockage]

Scellé, à l'abri de la lumière.

[Emballage]

Emballage en aluminium-plastique, 6 comprimés / plaquette, 1 plaquette / boîte.

Emballage en aluminium-plastique, 8 comprimés / plaquette, 1 plaquette / boîte.

[Durée de conservation]

60 mois