[Nom du médicament]
Nom générique : Mifepristone 200mg Comprimé
[Description]
Comprimé jaunâtre, rond et biconvexe.
[Indications et mode d'administration]
- Interruption médicale d'une grossesse intra-utérine en cours de développement
Jusqu'à 49 jours d'aménorrhée :
200 mg de mifépristone (soit 1 comprimé de 200 mg) sont pris en une seule prise orale, suivie 24 - 48 heures plus tard de 400 μg de misoprostol, analogue de la prostaglandine, par voie orale, ou de 800μg de misoprostol par voie vaginale, buccale ou sublinguale.
Entre 50 - 63 jours d'aménorrhée
200 mg de mifépristone (soit 1 comprimé de 200 mg) sont pris en une seule prise orale, suivie 24 - 48 heures plus tard de 800 μg de misoprostol administré par voie vaginale, buccale ou sublinguale.
Entre 64 - 84 jours
La mifépristone 200 mg (soit 1 comprimé de 200 mg) est prise en une seule fois par voie orale, suivie 36 - 48 heures plus tard de 800μg de misoprostol administré par voie vaginale dans un établissement de soins de santé. Les doses ultérieures de misoprostol doivent être de 400μg, administrées par voie vaginale ou sublinguale, toutes les 3 heures jusqu'à quatre autres doses jusqu'à l'expulsion du produit de la conception.
2) Ramollissement et dilatation du col de l'utérus avant une interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
200 mg de mifepristone (un comprimé), suivi 36 - 48 heures plus tard (mais pas au-delà) d'une interruption chirurgicale de grossesse.
3) Préparation à l'action des analogues de la prostaglandine dans l'interruption de grossesse pour raisons médicales (au-delà du premier trimestre).
200 mg de mifépristone (soit 1 comprimé de 200 mg) sont pris en une seule dose orale, 36 - 48 heures avant l'administration programmée de prostaglandine qui sera répétée aussi souvent qu'indiqué :
400 μg de misoprostol oral ou 800 μg de misoprostol vaginal suivi de 400 μg de misoprostol vaginal ou sublingual toutes les 3 heures jusqu'à un maximum de cinq doses, administrées dans un établissement de soins de santé. Pour les grossesses d'âge gestationnel supérieur à 24 semaines, la dose de misoprostol doit être réduite en raison de la plus grande sensibilité de l'utérus aux prostaglandines. L'absence d'études cliniques ne permet pas de formuler des recommandations posologiques spécifiques.
[Propriétés pharmacologiques]
La mifépristone est un stéroïde synthétique ayant une action antiprogestative résultant de la compétition avec la progestérone au niveau des récepteurs de la progestérone.
Chez la femme, à des doses supérieures ou égales à 1mg/kg, la mifépristone antagonise les effets endométriaux et myométriaux de la progestérone. Pendant la grossesse, elle sensibilise le myomètre à l'action de la prostaglandine qui induit des contractions. Au cours du premier trimestre, le prétraitement par la mifépristone permet la dilatation et l'ouverture du col de l'utérus. Pour l'interruption précoce de grossesse, l'association d'un analogue de la prostaglandine utilisé de façon séquentielle après la mifépristone entraîne une augmentation du taux de réussite et accélère l'expulsion du conceptus.
[Stockage]
Ne pas stocker au-dessus de 30°C. Protéger de la lumière. Conserver dans l'emballage d'origine.
[Paquet]
Al/PVC, 1 comprimé/bande, 1 bande/boîte ;
Al/PVC, 3 comprimés/bande, 1 bande/boîte ;
[Durée de conservation]
36 mois
[Название препарата]
Общее название: Мифепристон таблетки 200 мг
[Внешний вид]
Желтоватые, круглые двояковыпуклые таблетки.
[Показания и способ применения]
1) Медикаментозное прерывание развивающейся внутриматочной беременности
До 49 дней аменореи:
200 мг мифепристона (т.е. 1 таблетка 200 мг) принимается однократно перорально, затем через 24-48 часов вводится 400 мкг аналога простагландина мизопростола перорально или 800 мкг мизопростола вагинально, буккально или сублингвально.
Между 50-63 днями аменореи
200 мг мифепристона (т.е. 1 таблетка 200 мг) принимается однократно перорально, а через 24-48 часов вводится 800 мкг мизопростола вагинально, буккально или сублингвально.
Между 64 и 84 днями
200 мг мифепристона (т.е. 1 таблетка 200 мг) принимается в разовой пероральной дозе, за которой через 36-48 часов следует введение 800 мкг мизопростола вагинально в медицинском учреждении. Последующие дозы мизопростола должны составлять 400 мкг, вводимых вагинально или сублингвально, каждые 3 часа до четырех последующих доз до изгнания продукта зачатия.
2) Размягчение и дилатация шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в течение первого триместра
200 мг мифепристона (одна таблетка), затем через 36-48 часов (но не позже) хирургическое прерывание беременности.
3) Подготовка к действию аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям (за пределами первого триместра)
200 мг мифепристона (т.е. 1 таблетка 200 мг) принимается однократно перорально за 36-48 часов до запланированного введения простагландинов, которое будет повторяться так часто, как показано:
400 мкг перорального или 800 мкг вагинального мизопростола, затем 400 мкг вагинального или сублингвального мизопростола каждые 3 часа до максимум пяти доз, вводимых в медицинском учреждении. При сроке беременности более 24 недель доза мизопростола должна быть снижена из-за большей чувствительности матки к простагландинам. Отсутствие клинических исследований не позволяет дать конкретные рекомендации по дозировке.
[Фармакологические свойства]
Мифепристон - синтетический стероид с антипрогестационным действием в результате конкуренции с прогестероном на рецепторах прогестерона.
У женщин в дозах, превышающих или равных 1 мг/кг, мифепристон антагонизирует эндометриальные и миометриальные эффекты прогестерона. Во время беременности он повышает чувствительность миометрия к вызывающему сокращения действию простагландина. В первом триместре беременности предварительное лечение мифепристоном позволяет расширить и раскрыть шейку матки. Для прерывания беременности на ранних сроках комбинация аналога простагландина, используемого последовательно после мифепристона, приводит к увеличению процента успеха и ускоряет изгнание концепта.
[Хранение]
Не хранить при температуре выше 30°C. Беречь от света. Хранить в оригинальной упаковке.
[Упаковка]
Алюминиевая фольга/ПВХ, 1 таблетка/полоска, 1 полоска/коробка;
Алюминиевая фольга/ПВХ, 3 таблетки/полоска, 1 полоска/коробка;
[Срок годности]
36 месяцев
