[Nom du médicament]
Nom générique: Mifépristone 10mg Comprimés
Nom anglais: Mifepristone 10mg Tablets
[Composition]
Le composant principal de ce produit est la mifépristone, dont le nom chimique est: 11β-[4-(N, N-diméthylamino)-1-phényl]-17β-hydroxy-17α-(1-propynyl)-estra-4, 9-diène-3-one.
[Description]
Comprimé jaunâtre
[Indications]
Ce produit est utilisé pour le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer, avec une durée de traitement de 3 mois.
[Posologie et mode d'administration]
A prendre par voie orale. 10 mg une fois par jour. Du 1er au 3ème jour des menstruations, il faut prendre 1 comprimé à jeun ou 2 heures après le repas, et rester à jeun pendant 2 heures après la prise du médicament. Une prise continue pendant 3 mois constitue un cycle de traitement. Il n'existe pas de données concernant des études où la durée du traitement était supérieure à 3 mois ou que la durée du traitement était de 6 mois, par conséquent, le traitement ne doit pas dépasser 3 mois
[Essai clinique]
Deux essais contrôlés randomisés multicentriques de phase III ont été menés pour évaluer l'efficacité du médicament. Les sujets des deux essais étaient des patientes atteintes de fibromes utérins, et la durée du traitement était de 3 mois (84 jours). L'étude 1 était un essai multicentrique randomisé contrôlé positif avec l'acétate de leuprolide comme témoin positif en étant administré par voie sous-cutanée tous les 28 jours. L'étude 2 était un essai multicentrique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo. Les indicateurs primaires d'efficacité des deux études étaient: le taux de changement maximal du volume des fibromes utérins avant et après le traitement ; les indicateurs secondaires d'efficacité étaient: l’amélioration de l'anémie des patientes avant et après le traitement, y compris les changements dans la numération érythrocytaire, l'hémoglobine et l'hématocrite ; et l’amélioration des symptômes cliniques avant et après le traitement, y compris les changements dans le volume menstruel, les symptômes de compression, la dysménorrhée et les douleurs abdominales inférieures non menstruelles.
L'étude 1 a porté sur 501 patients atteintes de fibromes utérins, dont 307 patients dans le groupe mifepristone 10 mg comprimés, 102 patients dans le groupe mifepristone 25 mg comprimés et 92 patients dans le groupe acétate de leuprolide. Le taux de changement maximal du volume des fibromes et l'aménorrhée après 3 mois de traitement sont détaillés dans le tableau 1, et il avait montré qu’il n’exsitait pas une différence statistique entre les trois groupes. Cependant, l'incidence de l'aménorrhée des trois groupes était respectivement de 76,41%, 72,00% et 55,06% après 1 mois de traitement, avec une différence statistique entre le groupe mifepristone 10 mg et le groupe acétate de leuprolide. Après 3 mois d'administration, l'hémoglobine, la numération érythrocytaire et l'hématocrite des trois groupes ont augmenté de manière significative par rapport à ceux avant l’administration (voir le tableau 1 pour plus de détails), et les symptômes tels que la compression des fibromes et les douleurs abdominales inférieures dans les trois groupes ont été significativement soulagés.
L'étude 2 a porté sur 132 patients atteintes de fibromes utérins, dont 66 patients dans le groupe mifepristone 10 mg comprimés et 66 patients dans le groupe placebo. Le taux de changement maximal du volume des fibromes et l'aménorrhée après 3 mois de traitement sont détaillés dans le tableau 1. La réduction des fibromes maximaux dans le groupe mifepristone était significativement meilleure que celle du groupe placebo. Après 1 mois de traitement, l'incidence de l'aménorrhée dans le groupe mifepristone 10 mg comprimés était de 83,87%. Après 3 mois de traitement, les valeurs moyennes de l'hémoglobine, de la numération érythrocytaire et de l'hématocrite ont augmenté dans le groupe mifepristone 10 mg comprimés. Voir le tableau 1 pour plus de détails. Par rapport au groupe placebo, le groupe mifepristone 10 mg comprimés était plus efficace pour corriger l'anémie.
Tableau 1: Résultats cliniques primaire et de certains résultats secondaires de l'efficacité de la phase III.
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Indiateurs d'évaluation |
Etude 1 |
Etude 2 |
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Acétate de leuprolide 3.75 mg/mois N=92 |
Mifépristone 10 mg/jour N=307 |
Mifépristone 25 mg/jour N=102 |
Groupe placebo N=66 |
Mifépristone 10 mg/jour N=66 |
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Changement maximal du volume du fibrome |
44.49% |
40.27% |
42.59% |
-1.98%* (-13.06 - 11.63) |
-25.92* (-34.95 - 15.63) |
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Aménorrhée au jour 84 du traitement |
81 (91.01%) |
271 (95.42%) |
98 (98.00%) |
9 (14.75%) |
52 (83.87%) |
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Comparaison avec la ligne de base au jour 84 du traitement |
Changement de la valeur moyenne d'hémoglobine |
11 g/L |
8 g/L |
9 g/L |
Aucun changement significatif |
7.81 g/L |
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Changement de la valeur moyenne de numération érythrocytaire |
0.26×1012/L |
0.26×1012/L |
0.3×1012/L |
-0.00×1012/L |
0.22×1012/L |
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Changement de la valeur moyenne d'hématocrite |
6.39% |
5.88% |
6.84% |
-0.18% |
2.0% |
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*: Moyenne géométrique et intervalle de confiance à 95 % du taux de changement maximal des fibromes utérins post-opératoire avant et après le traitement dans le groupe test moins le groupe placebo, dérivés de l'analyse de covariance;
[Effet pharmacologique]
La mifépristone est un antagoniste des progestérones (P) au niveau du récepteur avec une haute affinité pour le récepteur des progestérones (PR), ce qui peut inhiber efficacement les effets physiologiques des progestérones.
[Stockage]
Scellé, à l'abri de la lumière.
[Emballage]
Emballage en aluminium-plastique, 15 comprimés / plaquette, 2 plaquettes / boîte.
[Durée de conservation]
36 mois
