【Nom du produit】

    Nom générique: Kit de Test de la Gonadotrophine Chorionique Humaine (HCG)((Immunochromatographie à l'Or Colloïdal)

    Nom anglais: Detection Kit for Human chorionic gonadotropin (Colloidal Gold Immunochromatography)

【Spécifications d’emballage】

   Produit de type plaque: 1 test / sachet, 1 test / paquet, 2 tests / paquet, 10 tests / paquet, 25 tests / paquet.

【Utilisation prévue】

Ce produit est utilisé pour la détermination semi-quantitative in vitro de la gonadotrophine chorionique humaine dans les échantillons d'urine humaine.

Il est utilisé cliniquement pour le diagnostic des grossesses extra-utérines et des grossesses précoces. La gonadotrophine chorionique humaine (HCG) est une hormone glycoprotéique sécrétée par les cellules du trophoblaste du placenta humain. Elle est constituée de glycoprotéines alpha et bêta dimères. La gonadotrophine chorionique humaine est quasiment absente ou très faible dans les urines des femmes  non-grossesse. Lorsque l'ovule fécondé est implanté dans l'endomètre et que le placenta commence à se développer, les cellules de la couche trophoblastique des villosités choriales commencent à sécréter de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG), qui s'élève rapidement dans l'urine entre 1 et 2,5 semaines de gestation, en atteignant un pic à la 8e semaine de grossesse et en diminuant jusqu'à un niveau modéré au 4e mois de la grossesse, et ce niveau modéré se maintient jusqu'à la fin de la gestation. L'HCG est un facteur important dans le maintien du processus physiologique normal de la grossesse. La mesure de l'HCG dans l'urine par des bandelettes d'Immunochromatographie à l'Or a été largement utilisée dans le diagnostic de la grossesse^[1], ainsi qu’à travers des changements dans la concentration d'HCG pour diagnostiquer la grossesse et les troubles liés à la grossesse^[2].

【Conditions de stockage et durée de conservation】

Conserver à 4℃ - 30℃, la durée de conservation est de 24 mois.

【Méthode de test】

 Le test peut être utilisé chez les femmes en âge de procréer à partir de 5 jours après le rapport sexuel jusqu'à plus de 2 mois avant l’arrêt de la menstruation.

1. Ouvrir le sachet en aluminium et retirer le kit de test.

2. Recueillir l'urine dans un gobelet à urine propre et sec, retirer le couvercle du kit, tenir l'extrémité de la poignée du kit, plonger l'extrémité marquée par la flèche (extrémité d’application de l'échantillon ) dans l’urine, toutes les 5 bandes de test doivent être plongées, en veillant à ce que l'urine ne dépasse pas la ligne horizontale indiquée par la flèche, maintenir pendant 10 - 20 secondes, ensuite la retirer et placer à plat avec la fenêtre vers le haut.

3. Observer les résultats pendant 1 - 5 minutes. Le résultat lu après 10 minutes n'est pas valide.

【Interprétation des résultats de tests】

1. Invalide : dans les 10 minutes, aucune ligne n'apparaît dans la zone de contrôle de qualité de l'une des bandes de test.

2. Négatif (-).

La présence d'une ligne dans la zone de contrôle de qualité (C) et l'absence d’une ligne dans la zone de test (T) signifient qu’un résultat négatif pour une seule bande de test.

La présence d’une ligne dans toute la zone de contrôle de qualité (C) et l'absence d’une ligne dans toutes les zones de test (T) signifient qu’un résultat totalement négatif.

3. Un test positif est constitué des cinq conditions suivantes.

Positif (+) : la concentration de gonadotrophine chorionique humaine dans l'échantillon est de [25 mIU/mL à 100 mIU/mL], avec la présence des lignes dans la zone de contrôle de qualité (C) des cinq bandelettes et dans la zone de test (T) de la bandelette 1; aucune ligne dans la zone de test (T) des autres bandelettes.

Positif (++) : la concentration de gonadotrophine chorionique humaine dans l'échantillon est de [100 mIU/mL à 600 mIU/mL], avec la présence des lignes dans la zone de contrôle de qualité (C) des cinq bandelettes et dans la zone de test (T) des bandelettes 1 et 2 ; aucune ligne dans la zone de test (T) des autres bandelettes.

Positif (+++) : la concentration de gonadotrophine chorionique humaine dans l'échantillon est de [600 mUI/mL à 2000 mUI/mL], avec la présence des lignes dans la zone de contrôle de qualité (C) des cinq bandelettes et dans la zone de test (T) des bandelettes 1, 2 et 3; aucune ligne dans la zone de test (T) des bandelettes 4 et 5.

Positif (++++) : la concentration de gonadotrophine chorionique humaine dans l'échantillon est de [2000mIU/mL à 10000mIU/mL], avec la présence des lignes dans la zone de contrôle de qualité (C) des cinq bandelettes et dans la zone de test (T) des bandelettes 1, 2, 3 et 4 ; aucune ligne dans la zone de test (T) de la bandelette 5.

Positif (+++++) : la concentration de gonadotrophine chorionique humaine dans les échantillons est de 10 000 mUI/mL, avec la présence des lignes dans la zone de contrôle de qualité (C) et de test (T) des cinq bandelettes.

Notes.

① Le niveau minimum de détection de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) est de 25 mIU/mL pour la bandelette #1, 100 mIU/mL pour la bandelette #2, 600 mIU/mL pour la bandelette #3, 2000 mIU/mL pour la bandelette #4 et 10 000 mUI/mL pour la bandelette #5.

②La concentration de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) dans les urines du matin devrait augmenter avec la durée de la grossesse pendant les huit premières semaines d'une grossesse normale. Si la concentration de HCG dans les urines n'augmente pas, continue à diminuer ou augmente fortement, il est recommandé de consulter un médecin pour un diagnostic.

③Les numéros des bandelettes du kit de test sont indiqués dans la figure 1.

Figure 1  Numéro des bandelettes du kit de test

Comparaison des concentrations d'HCG entre les semaine naturelle de grossesse et les semaines de grossesse

Note: Le nombre des semaines de grossesse est calculé à partir de la date de l'implantation de l'ovule fécondé; Le nombre des semaines naturelle de grossesse est calculée à partir du premier jour de la dernière cycle menstruel.

Les variations normales de la concentration pendant la grossesse sont les suivantes : de 0 à 4,5 (semaine de grossesse), la concentration d'HCG dans l'urine double tous les 1,4 à 2,2 jours, de 4,5 à 5 semaines (semaine de grossesse), la concentration d'HCG dans l'urine double tous les 3,3 à 3,5 jours, et la concentration atteint son maximum de 6 à 8 semaines (semaine de grossesse), puis elle diminue légèrement pour maintenir un certain niveau de concentration. Si on suspecte une grossesse mais qu'aucun résultat positif ne peut être détecté avec ce produit ou si la valeur de la concentration d'HCG ne change pas comme décrit précédemment, ou si le test de concentration d'HCG n'atteint pas 2000 mIU/mL (++++) à 4-5 semaines de grossesse et au-delà, une grossesse anormale telle qu'une grossesse ectopique pourrait avoir lieu et il faudrait consulter un médecin pour le diagnostic.