[Nombre del medicamento]
Nombre genérico: Comprimidos de mifepristona 10 mg
Nombre inglés: Comprimidos de mifepristona 10 mg
[Ingredientes]
El ingrediente principal de este producto es la mifepristona, cuyo nombre químico es: 11 β-[4-(N, N-dimetilamino)-1-fenil]-17 β-hidroxi-17 α-(1-propinil)-estra-4, 9-dien-3-ona.
[Propiedades]
Comprimidos amarillentos.
[Indicaciones]
Este producto está indicado para el tratamiento preoperatorio de los fibromas uterinos con síntomas moderados a severos en mujeres adultas en edad fértil, con un curso de tratamiento de 3 meses.
[Uso y dosificación]
10 mg una vez al día por vía oral. Del 1° al 3° día de la menstruación, tome 1 comprimido con el estómago vacío o 2 horas después de comer, y esté en ayunas durante 2 horas después de tomar el comprimido, con 3 meses consecutivos como un curso de tratamiento. No hay datos de estudios con una duración de más de 3 meses o una duración de 6 meses, por lo tanto, la duración del tratamiento no debe exceder los 3 meses.
[Ensayo clínico]
Se realizaron dos ensayos clínicos controlados, aleatorizados y multicéntricos de fase III para evaluar la eficacia del fármaco. Los sujetos en ambos ensayos eran pacientes con fibromas uterinos y el ciclo de administración en ambos ensayos fue de 3 meses (84 días). El estudio 1 fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con control positivo con acetato de leuprorelina administrado por vía subcutánea cada 28 días como control positivo. El estudio 2 fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El principal indicador de eficacia de los dos estudios fue: la tasa de cambio del volumen máximo de fibromas uterinos antes y después del tratamiento; indicadores secundarios de eficacia fueron: mejora del estado de la anemia antes y después del tratamiento, incluidos cambios en el recuento de glóbulos rojos, hemoglobina y hematocrito; mejora de los síntomas clínicos antes y después del tratamiento, incluidos cambios en el volumen menstrual, síntomas de compresión, dismenorrea y dolor abdominal inferior no menstrual.
En el Estudio 1, se estudiaron 501 pacientes con miomas uterinos, de las cuales 307 pertenecían al grupo de comprimidos de mifepristona de 10 mg, 102 al grupo de comprimidos de 25 mg de mifepristona y 92 al grupo de acetato de leuprorelina. Después de 3 meses de tratamiento, la tasa de cambio en el volumen máximo de fibromas uterinos y la amenorrea se muestran en la Tabla 1 y no hay diferencia estadística entre los tres grupos. Sin embargo, la incidencia de amenorrea fue del 76,41%, 72,00% y 55,06% en los tres grupos después de 1 mes de medicación. Hubo diferencia estadística entre el grupo de mifepristona 10 mg y el grupo de enantona. Después de 3 meses de medicación, la hemoglobina, el recuento de glóbulos rojos y el hematocrito en los tres grupos aumentaron significativamente en comparación con los que tenían antes de la dosificación (consulte la Tabla 1 para obtener más detalles), y los síntomas de compresión del fibroma y dolor abdominal bajo en los tres grupos se aliviaron significativamente.
En el Estudio 2, hubo 132 pacientes con fibromas uterinos, incluidas 66 pacientes en el grupo de 10 mg de mifepristona y 66 pacientes en el grupo de placebo. La tasa máxima de cambio del volumen del fibroma y la amenorrea después de 3 meses de tratamiento se muestran en la Tabla 1. La reducción de los fibromas más grandes del útero fue significativamente mejor en el grupo de mifepristona que en el grupo de placebo. Después de 1 mes de medicación, la incidencia de amenorrea en el grupo de mifepristona de 10 mg fue del 83,87 %. Después de 3 meses de administración, los valores medios de hemoglobina, recuento de glóbulos rojos y hematocrito aumentaron en el grupo de comprimidos de 10 mg de mifepristona. Consulte la Tabla 1 para obtener más detalles. En comparación con el grupo de placebo, el grupo de mifepristona de 10 mg mostró una mayor eficacia en la corrección de la anemia.
Tabla 1: Resultados de eficacia primaria y algunos secundarios en la Fase III
|
Índices de evaluación |
Estudio 1 |
Estudio 2 |
||||
|
Leuprorelina 3,75 mg/mes N=92 |
Mifepristona 10 mg/día N=307 |
Mifepristona 25 mg/día N=102 |
grupo placebo N=66 |
mifepristona 10 mg/día N=66 |
||
|
Cambio del volumen del mioma máxima |
44,49% |
40,27% |
42,59% |
-1,98%* (-13,06 a 11,63) |
-25,92* (-34,95 a 15,63) |
|
|
Menorragia en el día 84 del tratamiento |
81 (91,01%) |
271 (95,42%) |
98 (98,00%) |
9 (14,75%) |
52 (83,87%) |
|
|
Comparación con la línea de base en el día 84 del tratamiento |
Cambio medio en la hemoglobina |
11g/L |
8g/L |
9g/L |
Ningún cambio significativo |
7,81 gramos por litro |
|
Cambio medio en el recuento de glóbulos rojos |
0.26×1012/L |
0.26×1012/L |
0.3×1012/L |
-0.00×1012/L |
0.22×1012/L |
|
|
Cambio medio en el hematocrito |
6,39% |
5,88% |
6,84% |
-0.18% |
2,0% |
|
*: Las medias geométricas y el intervalo de confianza del 95% de la tasa de cambio antes y después del tratamiento máximo de fibromas en el grupo de prueba menos el grupo placebo, derivados del análisis de covarianza;
[Efectos farmacológicos]
La mifepristona es un antagonista de la progesterona (P) a nivel del receptor con alta afinidad por el receptor de la progesterona (PR), que puede inhibir eficazmente los efectos fisiológicos de la progesterona.
[Almacenamiento]
Debe almacenarse en recipientes bien cerrados en un lugar oscuro.
[Envase]
Envase de aluminio y plástico, 15 tabletas/placa, 2 placas/caja.
[Fecha de caducidad]
36 meses
