[Nombre del medicamento]

Nombre genérico: Comprimidos de mifepristona 25 mg

Nombre inglés: Comprimidos de mifepristona 25 mg

[Ingredientes]

El ingrediente principal de este producto es la mifepristona, cuyo nombre químico es: 11 β-[4-(N,N-dimetilamino)-1-fenil]-17 β-hidroxi-17 α-(1-propinil)- estra -4, 9-dien-3-ona

[Propiedades]

Comprimidos amarillentos.

[Indicaciones]

La combinación secuencial de tabletas de mifepristona con tabletas de misoprostol se puede usar para interrumpir el embarazo intrauterino de hasta 16 semanas (112 días), incluyendo: (i) para la interrupción del embarazo de hasta 7 semanas (49 días); (ii) para la interrupción del embarazo de entre 8 y 16 semanas (50 - 112 días).

[Uso y dosificación]

1.Para la interrupción del embarazo de hasta 7 semanas (49 días): tome 25 mg a 50 mg (1 - 2 comprimidos) de tabletas de mifepristona por vía oral dos veces al día durante 2 - 3 días para un total de 150 mg (6 comprimidos). Ayune durante 2 horas después de cada dosis. En la mañana del día 3 al día 4 tome 600 μg de misoprostol (200 μg/tableta × 3 tabletas) por vía oral o coloque un supositorio de carboprost (1 mg) en el fórnix vaginal posterior.  Reposo en cama de 1 a 2 horas y observación ambulatoria durante 6 horas. Preste atención al sangrado después de la administración y si hay excreción de productos del embarazo y efectos secundarios.

2.Para la interrupción del embarazo de hasta 8-16 semanas (50-112 días): en el primer y el segundo día, tome respectivamente 100 mg de mifepristona (4 tabletas) en un trago con una dosis total de 200 mg (8 tabletas) con el estómago vacío o 2 horas después de comer. Esté en ayuno durante 2 horas después de cada dosis. Al tercer día, tome 400 μg de misoprostol (2 comprimidos) por vía oral 36-48 horas después de la primera dosis oral de mifepristona, y puede repetir 400 μg de misoprostol (2 tabletas) una vez con un intervalo de 3 horas dependiendo de la situación clínica, hasta un máximo de 4 dosis.

[Ensayo clínico]

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado incluyó a 629 mujeres con 8-16 semanas (50-112 días) de embarazo, que se dividieron en dos grupos: grupo de misoprostol por vía oral (en lo sucesivo denominado "grupo oral") (419 casos) y grupo de misoprostol por vía vaginal (en adelante denominado “grupo vaginal”) (210 casos). Forma de administración: el primer y el segundo día, tome 100 mg de mifepristona (4 comprimidos) respectivamente, con una dosis total de 200 mg (8 comprimidos); al tercer día, se administra 400 μg de misoprostol (2 tabletas en un trago) al grupo oral y 600 μg (3 tabletas en un trago) al grupo vaginal; 400 μg de misoprostol (2 tabletas) se administra una vez con un intervalo de 3 horas (oral) o 6 horas (vaginal) según la situación clínica, hasta un máximo de 4 dosis.

La efectividad clínica incluyó tasas de aborto completo e incompleto. Los resultados han mostrado: (1) La tasa de aborto completo fue el 76,50% en el grupo oral y el 76,44% en el grupo vaginal, sin diferencia estadística entre los dos grupos (P=0,870), y la tasa de aborto incompleto fue el 15,11% en el grupo oral y el 16,83% % en el grupo vaginal; (2) La tasa de aborto completo en 8 - 9 semanas (50 - 63 días) fue del 83,84 % en el grupo oral y del 87,88 % en el grupo vaginal, y la tasa de aborto incompleto fue del 10,10 % en el grupo oral y del 5,05 % en el grupo vaginal; (3) La tasa de aborto completo en 10 - 16 semanas (64 - 112 días) fue del 69,86 % en el grupo oral y del 66,06 % en el grupo vaginal, y la tasa de aborto incompleto fue del 19,63 % en el grupo oral y del 27,52 % en el grupo grupo vaginal.

[Efectos farmacológicos]

La mifepristona es un agente antiprogestacional a nivel del receptor, que tiene la capacidad de interrumpir el embarazo, resistir la implantación, inducir la menstruación y promover la maduración cervical. Compite con la progesterona endógena por los receptores para antagonizar la progesterona y también tiene cierta fuerza de unión con el receptor de glucocorticoides. La mifepristona puede aumentar significativamente la sensibilidad del útero embarazado a las prostaglandinas. La mifepristona en dosis bajas combinada con prostaglandinas puede interrumpir el embarazo satisfactoriamente.

[Almacenamiento]

Debe almacenarse en recipientes bien cerrados en un lugar oscuro.

[Envase]

Envase de aluminio y plástico, 6 comprimidos/placa, 1 placa/caja.

Envase de aluminio y plástico, 8 comprimidos/placa, 1 placa/caja.

[Fecha de caducidad]

60 meses