[Nombre del medicamento]
Combipack de Mifepristona 200 mg comprimidos y Misoprostol 4×200 µg comprimidos
[Forma farmacéutica]
Mifepristona 200 mg comprimido: Comprimidos amarillentos, redondos y biconvexos.
Misoprostol 200 µg comprimido: Comprimidos blancos hexagonales.
[Indicaciones y forma de administración]
- Interrupción médica en gestaciones de menos de 12 semanas:
Una dosis de 200 mg de mifepristona (es decir, 1 comprimido de 200 mg) por vía oral bajo la supervisión de un médico, seguida de 1 a 2 días después por una dosis de 800 μg de misoprostol (es decir, 4 comprimidos de 200 μg) por vía vaginal, bucal o sublingual.
- Interrupción médica en gestaciones de más de 12 semanas:
Una dosis de 200 mg de mifepristona (es decir, 1 comprimido de 200 mg) bajo la supervisión de un médico, seguida de 1 a 2 días después por 400 μg de misoprostol (es decir, 2 comprimidos de 200 μg). Se recomienda la vía vaginal, pero también puede utilizarse la vía bucal o sublingual. Una dosis adicional de 400μg de misoprostol debe administrarse tres horas después.
Si es necesario, se pueden administrar más dosis de 400 μg de misoprostol cada tres horas.
[Propiedades farmacológicas]
Mifepristona
La mifepristona es un esteroide sintético con una acción antiprogestágena como resultado de la competición con la progesterona en los receptores de la misma.
En mujeres, a dosis superiores o equivalentes a 1mg/kg, la mifepristona antagoniza los efectos endometrial y miometrial de la progesterona. Durante el embarazo, sensibiliza el miometrio a la acción inductora de contracciones de la prostaglandina. El efecto es mayor cuando se administra una prostaglandina entre 36 y 48 horas después de la mifepristona.
La mifepristona induce el ablandamiento y la dilatación del cuello uterino, que son detectables a partir de las 24 horas de la administración de la mifepristona y aumentan hasta un máximo después de aproximadamente 36 a 48 horas.
Misoprostol
El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E1. Con las dosis recomendadas, el misoprostol induce contracciones del músculo liso del miometrio y la relajación del cuello uterino. Las propiedades uterotónicas del misoprostol facilitan la dilatación cervical y la expulsión del producto de la concepción.
Para la interrupción temprana del embarazo, la combinación de un análogo de la prostaglandina utilizado en un tratamiento secuencial después de la mifepristona conduce a un aumento de la tasa de éxito y acelera la expulsión del embrión.
[Conservación]
No conservar a más de 30°C. Proteger de la luz. Conservar en el envase original.
[Envase]
1 comprimido de mifepristona de 200 mg y 4 comprimidos de misoprostol de 200 µg están envasados en un blíster de Alu/Alu. Cada blíster se suministra en una caja.
[Vida útil]
24 meses
