【Nombre del producto】

Nombre genérico: kit de detección de gonadotrofina coriónica humana (HCG) (inmunocromatografía coloidal de oro)

Nombre inglés: Detection Kit for Human chorionic gonadotropin（Colloidal Gold Immunochromatography）

【Especificaciones del embalaje】

Productos tipo plato: porción para 1 persona / bolsa, porción para 1 persona / caja, porción para 2 personas / caja, porción para 10 personas / caja, porción para 25 personas / caja.

【Uso previsto】

Este producto se utiliza para la detección semicuantitativa in vitro de gonadotropina coriónica humana en muestras de orina humana.

Este producto se utiliza principalmente para el diagnóstico auxiliar del embarazo ectópico y el embarazo precoz. La gonadotropina coriónica humana (HCG) es una hormona glicoproteica secretada por las células trofobláficas de la placenta humana, que consiste en glucoproteínas dímericas α y β, lo que no aparece nada o poco en la orina de una mujer normal. Cuando el óvulo fertilizado se implanta en el endometrio, la placenta comienza a desarrollarse, las células trofoblásticas coriónicas comienzan a secretar gonadotropina coriónica humana (HCG), desde 1~ 2,5 semanas de la embrión, el nivel de HCG en orina comienza a aumentar rápidamente y alcanzó su punto máximo en la octava semana. En el cuarto mes, el nivel se reduce a un intermedio y se mantiene hasta el final del embarazo. HCG es un factor importante en el mantenimiento de los procesos fisiológicos normales del embarazo. La determinación de HCG urinaria en tiras de prueba inmunocromatográfica de oro se ha utilizado ampliamente para el diagnóstico del embarazo [1], cuya existencia y las enfermedades relacionadas con ella se pueden diagnosticar midiendo la concentración de HCG[2].

【Condiciones de almacenamiento y período de validez】

Conservar a 4~30°C, válido durante 24 meses.

【Método de prueba】

Las mujeres en edad fértil pueden usar este producto para pruebas desde el quinto día de relaciones sexuales hasta que la menopausia haya durado por dos meses.

1. Abra la bolsa de aluminio y saque el kit de prueba.

2. Recoja la orina en una taza de orina limpia y seca, retire la cubierta del kit, sostenga el extremo del mango del kit, sumerja un extremo (extremo de dosificación) marcado por la flecha en la muestra de orina, se deben sumergir las 5 tiras de prueba, tenga cuidado de no hacer que la orina exceda la línea apuntada por la flecha, manténgala durante 10 ~ 20S y luego sáquela y colóquela plana.

3. 1 ~ 5 minutos para observar los resultados. El resultado leído después de 10 minutos no es válido.

【Interpretación de los resultados de la prueba】

1. Resultado inválido: en 10 minutos, no aparece ninguna banda en el área de control de calidad de ninguna tira de prueba;

2. Resultado Negativo (-):

El resultado negativo de una sola tira de prueba significa que hay una banda en la zona de control de calidad (C) pero ninguna banda en la zona de detección (T);

Todos los resultados negativos significan que aparecen todas las bandas en el área de control de calidad (C) y no aparece ninguna banda en el área de detección (T);

3.Resultado positivo incluye los siguientes cinco casos:

Positivo (+): La concentración de gonadotropina coriónica humana en la muestra es de [25mIU/mL~100 mIU/mL], y aparece cinco bandas en el área de control de calidad (C), y aparece banda en el área de detección (T) de la tira No. 1; No hay banda en el área de detección (T) de las tiras restantes;

Positivo (++): La concentración de gonadotropina coriónica humana en la muestra es de [100mIU/mL~600 mIU/mL], aparecen cinco bandas en el área de control de calidad (C), y aparecen bandas en el área de detección (T) de las tiras No. 1 y No. 2; No hay banda en el área de detección (T) de las tiras restantes;

Positivo (+++): La concentración de gonadotropina coriónica humana en la muestra es de [600mIU/mL~2000 mIU/mL], aparecen cinco bandas en el área de control de calidad (C), y aparecen bandas en las áreas de detección (T) de las tiras No. 1, No. 2 y No. 3; No hay banda en el área de prueba (T) de las tiras No. 4 y No. 5;

Positivo (++++): La concentración de gonadotropina coriónica humana en la muestra es de [2000mIU/mL~10000mIU/mL], aparecen cinco bandas en el área de control de calidad (C) de las tiras reactivas, y aparecen bandas en las áreas de detección (T) de las tiras No. 1, 2, 3 y 4; No hay banda en el área de detección (T) de la tira No. 5;

Positivo (+++++): La concentración de gonadotropina coriónica humana en la muestra alcanza a los 10000mIU/mL: aparecen cinco bandas en el área de control de calidad (C) y aparecen bandas en el área de detección (T).

Nota:

•  La detección mínima de gonadotropina coriónica humana (HCG) en la tira 1 es de 25 mIU/mL, 100 mIU/mL en la tira 2, 600 mIU/mL en la tira 3, 2000mIU/mL en la tira 4, 10.000 mIU/Ml en la tira 5.
• En las primeras ocho semanas de un embarazo normal, la concentración de gonadotropina coriónica humana (HCG) en la orina matutina debe continuar aumentando a lo largo del embarazo, si esto no llega a ocurrir sino que continúa disminuyendo o asciende bruscamente, se recomienda acudir a un médico.
• La disposición de los números de las tiras de prueba del kit se muestra en la Figura 1.

Figura 1: Disposición de los números de las tiras de prueba del kit

Tabla de comparación de las concentraciones de HCG entre las semanas gestacionales y las semanas naturales

Nota: Las semanas de gestación se calculan a partir de la fecha de implantación del óvulo fecundado; Las semanas gestacionales naturales se cuentan desde el primer día del último período menstrual.

Los cambios normales en la concentración de HCG en el embarazo son: a 0-4.5 semana del embarazo (semana de gestación), la concentración de HCG en la orina se duplica cada 1.4-2.2 días, a 4.5-5 semanas del embarazo (semanas de concepción), la concentración de HCG en la orina se duplica cada 3.3-3.5 días, y alcanza su punto máximo a las 6-8 semanas (semanas de concepción) y luego disminuye ligeramente para mantener un cierto nivel de concentración. Si tiene la sospecha de un embarazo y el uso de este producto no puede detectar resultados positivos o el valor de concentración de HCG no cambia como se describe anteriormente, y el valor no alcanza a los 2000 mIU / ml (++++) después de 4-5 semanas de concepción, puede ser un caso anormal como un embarazo ectópico, y debe acudir a un médico.