[Название препарата]

Общее название: Мифепристон таблетки 25 мг

Английское название: Mifepristone 25mg Tablets

[Состав]

Основным компонентом данного препарата является мифепристон, химическое название которого: 11β-[4-(N,N-диметиламино)-1-фенил]-17β-гидрокси-17α-(1-пропаргил)-эстра-4,9-диен-3-он

[Описание лекарственной формы]

Данный препарат представляет собой таблетки светло-желтого

[Показания к применению]

Таблетки мифепристона используются в комбинации с таблетками мизопростола в последовательности для прерывания внутриматочной беременности сроком до 16 недель (112 дней), включая: - для прерывания беременности сроком до 7 недель (49 дней); и для прерывания беременности сроком от 8 до 16 недель (от 50 до 112 дней).

[Дозировка и применение]

① Для прерывания беременности до 7 недель (49 дней): 25-50 мг (1-2 таблетки) мифепристона внутрь дважды в день в течение 2-3 дней натощак или через 2 часа после еды, всего 150 мг (6 таблеток), голодание в течение 2 часов после каждой дозы, мизопростол 600 мкг (200 мкг/таблетка × 3 таблетки) внутрь утром на 3-4 день или суппозиторий карбопрост, помещенный в задний вагинальный канал. 1 таблетка (1 мг). Постельный режим в течение 1-2 часов и амбулаторное наблюдение в течение 6 часов. Следите за кровотечением после приема препарата, выделением продуктов беременности и побочными эффектами.

② Для прерывания беременности на сроке 8-16 недель (50-112 дней): в первый и второй день по 100 мг (4 таблетки) мифепристона натощак или через 2 часа после еды, соответственно, в общей сложности 200 мг (8 таблеток), с 2-часовым голоданием после каждой дозы, а на третий день, через 36-48 часов после приема первой пероральной дозы мифепристона, 400 мкг (2 таблетки) мизопростола перорально, с повторной дозой мизопростола 400 мкг (2 таблетки) с интервалом в 3 часа, в зависимости от клинической ситуации, максимум 4 дозы.

[Клинические испытания]

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование включало 629 женщин в сроке беременности 8-16 недель (50-112 дней), разделенных на 2 группы: 419 в группе перорального приема мизопростола (далее - "пероральная группа") и 210 в группе вагинального приема мизопростола (далее - "вагинальная группа"). (далее "вагинальная группа") 210 случаев. Метод введения был следующим: 100 мг (4 таблетки) мифепристона давали в качестве разовой дозы в первый и второй день соответственно, в общей сложности 200 мг (8 таблеток), а мизопростол начинали принимать на третий день, 400 мкг (2 таблетки) давали в качестве разовой дозы в пероральной группе и 600 мкг (3 таблетки) давали в качестве разовой дозы в вагинальной группе. однократно, с максимальным количеством 4 доз.

Клиническая эффективность включала частоту полных абортов и частоту неполных абортов. Результаты показали, что (1) частота полных абортов: 76,50% в группе пероральных и 76,44% в группе вагинальных, без статистической разницы между двумя группами (P=0,870). Частота неполных абортов: 15,11% в группе пероральных и 16,83% в группе вагинальных. (2) Частота полных абортов в 8-9 недель (50-63 дня): 83,84% в группе перорального приема и 87,88% в группе вагинального приема; частота неполных абортов: 10,10% в группе перорального приема и 5,05% в группе вагинального приема. (3) Частота полных абортов на сроке 10-16 недель (64-112 дней): 69,86% в группе перорального приема и 66,06% в группе вагинального приема; частота неполных абортов: 19,63% в группе перорального приема и 27,52% в группе вагинального приема.

[Фармакологические эффекты]

Мифепристон является антипрогестационным агентом на уровне рецепторов, который обладает способностью прерывать беременность, противостоять имплантации, вызывать менструацию и способствовать созреванию шейки матки. Он конкурирует с эндогенным прогестероном за рецепторы, антагонизируя прогестерон, и связывается с глюкокортикоидными рецепторами. Мифепристон значительно повышает чувствительность беременной матки к простагландинам. Небольшие дозы мифепристона в сочетании с простагландинами при последовательном применении могут привести к удовлетворительному прерыванию беременности.

[Условия хранения]

хранить герматическо, защищенном от света месте

[Упаковка]

Алюминиево-пластиковая упаковка, 6 таблеток в пластине, 1 пластина в коробке.

Алюминиево-пластиковая упаковка, 8 таблеток в пластине, 1 пластина в коробке.

[срока действия]

60 месяцев