【Название продукта】

Общее название: Набор для выявления хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (иммунохроматография коллоидным золотом)

Английское название: Detection Kit for Human chorionic gonadotropin (Colloidal Gold Immunochromatography)

【Форма упаковки】

Блистерная упаковка: порция на одного человека/ пакет, порция на одного человека/коробка, Порция на двоих/коробка,Порции на 10/коробка, Порции на 25 /коробка.

【Предполагаемое назначение】

Данный продукт используется для полуколичественного определения хорионического гонадотропина человека in vitro в образцах мочи человека.

Этот продукт в основном используется в клинических условиях как вспомогательное средство для диагностики внематочной беременности и ранней беременности. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) - это гликопротеиновый гормон, секретируемый клетками трофобласта плаценты человека и состоящий из альфа- и бета-димерных гликопротеинов. В моче нормальных бесплодных женщин он практически отсутствует или минимален. Когда оплодотворенная яйцеклетка откладывается в эндометрии и начинает развиваться плацента, клетки хорионического трофобласта начинают выделять хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), и уровень ХГЧ в моче быстро повышается с 1 по 2,5 неделю беременности, достигает пика на 8 неделе беременности, снижается до умеренного уровня к 4 месяцу беременности и сохраняется до конца беременности. ХГЧ является важным фактором в поддержании нормального физиологического процесса беременности. Определение ХГЧ в моче с помощью золотых иммунохроматографических полосок широко используется в диагностике беременности⑴, и может быть использовано для диагностики беременности и заболеваний, связанных с беременностью, путем измерения изменений концентрации ХГЧ⑵.

【Условия хранения и срок годности】

Хранить при температуре 4~30℃, срок годности 24 месяца.

【Метод применения】

Тест можно использовать у женщин детородного возраста в период от 5 дней после полового акта до более чем 2 месяцев до менопаузы.

1. вскройте фольгированную упаковку и извлеките набор для тестирования.

2. Соберите мочу в чистый и сухой стаканчик для мочи, снимите крышку набора, возьмитесь за конец ручки набора и окуните конец, отмеченный стрелкой (конец с шипом), в образец мочи, все 5 тест-полосок должны быть окунуты, следя за тем, чтобы моча не превысила горизонтальную линию, указанную стрелкой, держите в течение 10-20С, затем снимите стекло и положите плоской стороной вверх.

3. Наблюдайте за результатами в течение 1-5 минут; результаты, считанные после 10 минут, недействительны.

【Интерпретация результатов теста】

1. недействительный: в течение 10 минут в зоне контроля качества ни на одной из тест-полосок не появляется полоса.

2. отрицательный (-).

Отрицательный результат для одной тест-полоски означает, что в зоне контроля качества (С) появляется полоса, а в зоне обнаружения (Т) полосы нет.

Полностью отрицательный результат определяется как наличие полосы в области контроля качества (С) и отсутствие полосы в тестовой области (Т) полоски.

3. Положительный результат состоит из следующих пяти условий.

Положительный (+): концентрация хорионического гонадотропина человека в образце составляет [25 мМЕ/мл - 100 мМЕ/мл], с полосами в зоне контроля качества (С) всех пяти тест-полосок и в тестовой зоне (Т) тест-полоски 1; остальные тест-полоски не показывают полос в тестовой зоне (Т).

Положительные (++): образцы с концентрацией хорионического гонадотропина человека [100 мМЕ/мл - 600 мМЕ/мл], с полосами в зоне контроля качества (С) всех пяти полосок и в тестовой зоне (Т) обеих тест-полосок 1 и 2; отсутствие полос в тестовой зоне (Т) остальных полосок.

Положительный (++++): концентрация хорионического гонадотропина человека в образце [600 мМЕ/мл - 2000 мМЕ/мл], с полосами в зоне контроля качества (С) всех пяти тест-полосок и в зоне обнаружения (Т) тест-полосок 1, 2 и 3; отсутствие полос в зоне обнаружения (Т) тест-полосок 4 и 5.

Положительный (++++): концентрация хорионического гонадотропина человека в образце [2000 мМЕ/мл - 10000 мМЕ/мл], полосы в зоне контроля качества (С) всех пяти тест-полосок, полосы в зоне обнаружения (Т) тест-полосок 1, 2, 3 и 4; отсутствие полос в зоне обнаружения (Т) тест-полоски 5.

Положительный (+++++): образец с концентрацией 10 000 мМЕ/мл хорионического гонадотропина человека: полосы в области контроля качества (С) и в области обнаружения (Т) всех пяти полосок.

Примечания:

①Минимальный уровень обнаружения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) составляет 25 mIU/mL для тест-полоски 1, 100 mIU/mL для тест-полоски 2, 600 mIU/mL для тест-полоски 3, 2000 mIU/mL для тест-полоски 4 и 10000 mIU/mL для тест-полоски 5. 10 000 мМЕ/мл.

② В течение первых восьми недель нормальной беременности концентрация хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в утренней моче должна увеличиваться по мере увеличения срока беременности. Если концентрация ХГЧ в моче не увеличивается, продолжает снижаться или резко увеличивается, рекомендуется обратиться к врачу для диагностики.

③Номера тест-полосок для тест-набора показаны на рисунке 1.

Рисунок 1 Схема нумерации полосок тест-набора

Сравнение концентраций ХГЧ в естественные и зачаточные недели

Примечание: Количество недель беременности рассчитывается от даты оплодотворения яйцеклетки; естественная неделя беременности рассчитывается от первого дня последней менструации.

Нормальные изменения концентрации при беременности: 0-4,5 недели беременности (неделя зачатия), концентрация ХГЧ в моче удваивается каждые 1,4-2,2 дня, 4,5-5 недель беременности (неделя зачатия), концентрация ХГЧ в моче удваивается каждые 3,3-3,5 дня, достигает пика на 6-8 неделе (неделя зачатия), а затем немного снижается для поддержания определенного уровня концентрации. Если есть подозрение на беременность, но положительный результат не может быть обнаружен с помощью данного продукта, или если концентрация ХГЧ не меняется, как описано выше, и если концентрация ХГЧ не достигает 2000 mIU/mL (++++) на 4-5 неделе зачатия и позже, причиной может быть аномальная беременность, такая как внематочная беременность, и ее должен диагностировать врач.