【Название продукта】

Общее название: Набор для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) (иммунохроматография коллоидным золотом)

Английское название: Detection Kit for Luteinizing hormone (Colloidal Gold Immunochromatography)

【Форма упаковки】

Блистерная упаковка: 1 порция/ упаковка, 1 порция/коробка, 2 порция/коробка, 5 порция/коробка, 6 порция/коробка, 10 порция/коробка, 25 порция/коробка. (1 порция на одного человека)

【Предполагаемое использование】

Данный продукт используется для полуколичественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) in vitro в образцах мочи человека.

Иммунохроматографический анализ для определения уровня лютеинизирующего гормона в моче женщин - это простой и быстрый метод исследования⑴. Лютеинизирующий гормон (ЛГ) секретируется эозинофилами гипофиза. У женщин лютеинизирующий гормон работает в сочетании с фолликулопоэтином для поддержания менструального цикла в яичниках, что приводит к овуляции и формированию лютеинового тела. Выработка лютеинизирующего гормона контролируется гипоталамическим гонадотропин-рилизинг гормоном и регулируется положительной и отрицательной обратной связью с яичниками. Пик выделения лютеинизирующего гормона во время менструального цикла тесно связан с овуляцией, и постоянный мониторинг концентрации лютеинизирующего гормона в образцах мочи может выявить изменения лютеинизирующего гормона в моче женщин. Наличие пика лютеинизирующего гормона во время менструального цикла указывает на приближение овуляции. Поэтому определение изменений в концентрации лютеинизирующего гормона позволяет предсказать время овуляции и выявить бесплодие, связанное с лютеинизирующим гормоном.

【Основные компоненты】

Продукт состоит из набора для тестирования, влагопоглотителя и стаканчика для мочи (опционально) в упаковке соответствующего размера.

Набор для тестирования состоит из трех тест-полосок с различными пороговыми значениями и пластиковой заглушки. Тест-полоски состоят в основном из пластиковой основы из ПВХ, прокладки для образца, полиэфирной пленки, нитроцеллюлозной пленки и абсорбирующей пластины. Нитроцеллюлозная мембрана покрыта мышиным античеловеческим моноклональным антителом против лютеинизирующего гормона и овечьим антимышиным поликлональным антителом соответственно.

【Условия хранения и срок годности】

Хранится при температуре 4-30℃, срок годности 24 месяца.

【Метод применения】

1. разорвите пакет из алюминиевой фольги и извлеките набор для тестирования.

2. Соберите мочу в чистый и сухой стаканчик для мочи, снимите крышку набора, держите конец набора за ручку, окуните конец, отмеченный стрелкой (конец с шипом), в образец мочи, все 3 тест-полоски должны быть окунуты, будьте осторожны, чтобы моча не превысила горизонтальную линию, указанную стрелкой, держите 10-20С, затем снимите стекло и положите плоской стороной вверх. 3.

3. наблюдайте за результатами в течение 5-10 минут. результаты, считанные после 15 минут, недействительны.

【Интерпретация результатов теста】

1. недействительный: в течение 10 минут в зоне контроля качества ни на одной из тест-полосок не появляется цветовая полоса.

2. отрицательный (-).

Отрицательный результат для одной тест-полоски означает, что появляется только линия QC или цвет ленты тест-полоски светлее, чем линия QC.

Полный отрицательный результат означает, что все полоски показывают только линию QC или ленту тестовой линии более светлого цвета, чем линия QC.

3. Положительный тест состоит из следующих трех условий.

Положительный результат для одной полоски означает, что цвет ленты тестовой линии такой же или темнее, чем линия QC.

Положительный (+): концентрация лютеинизирующего гормона (ЛГ) в образце составляет [25 мМЕ/мл - 45 мМЕ/мл], линия контроля качества присутствует на всех трех тест-полосках, цвет цветовой полосы тест-полоски 1 такой же или темнее линии контроля качества; цвет цветовой полосы тест-полосок остальных тест-полосок светлее линии контроля качества.

Положительный (++): концентрация лютеинизирующего гормона (ЛГ) в образце составляет [45 мМЕ/мл - 65 мМЕ/мл], линия контроля качества появляется на всех трех тест-полосках, цветовая полоса тест-полоски 1 темнее линии контроля качества, цветовая полоса тест-полоски 2 такая же или темнее линии контроля качества; цветовая полоса тест-полоски 3 светлее линии контроля качества.

Положительный (++++): концентрация лютеинизирующего гормона (ЛГ) в образце достигает 65 мМЕ/мл и линия контроля качества появляется на всех трех тест-полосках, при этом цветовая полоса тест-полосок 1 и 2 темнее линии контроля качества, а цветовая полоса тест-полоски 3 такая же или темнее линии контроля качества.

Примечание: (1)Пороговое значение лютеинизирующего гормона для тест-полоски №1 составляет 25 мМЕ/мл, для тест-полоски №2 - 45 мМЕ/мл и для тест-полоски №3 - 65 мМЕ/мл.

(2)   Номера тест-полосок тестового набора показаны на рисунке 1.

Рисунок 1 Схема нумерации полосок тест-набора

⑴ У нормальных женщин детородного возраста концентрация ЛГ начинает постепенно расти за два дня до овуляции и внезапно поднимается до пика за несколько часов до овуляции, достигая максимума в пределах 50-100 мМЕ/мл. В день овуляции у большинства женщин уровень ЛГ падает ниже 25 мМЕ/мл.

⑵У пациентов с ановуляторным бесплодием низкий уровень лютеинизирующего гормона, а результаты всех тестов отрицательные. У пациенток с синдромом поликистозных яичников (PCOS) обычно не наблюдается регулярных изменений уровня лютеинизирующего гормона в течение менструального цикла, при этом наблюдаются слабые (+) или умеренные (++) положительные результаты. У пациенток с фолликулярной лютеинизацией (LUFS) обычно наблюдаются нерегулярные изменения лютеинизирующего гормона во время менструального цикла. При подозрении на фолликулярную лютеинизацию рекомендуется консультация врача для постановки диагноза.